خبراء أمريكيون يعارضون استخدام "أفاستين" لمعالجة سرطان الثدي
لعدم فعاليته وآثاره الجانبية][ندعوك للتسجيل في المنتدى أو التعريف بنفسك لمعاينة هذا الرابط]
صوّتت
بالإجماع لجنة خبراء مستقلين استشارتهم وكالة الأغذية والعقاقير الأمريكية
"إف دي إيه" ضد استمرار تسويق عقار "أفاستين" الذي تنتجه مختبرات "روش"
السويسرية لمعالجة سرطانات الثدي المتقدمة.
وأشار الخبراء الستة إلى أن دراستين سريريتين حول "أفاستين" بيّنتا عدم
فعالية هذا العقار في معالجة سرطانات مماثلة، بالإضافة إلى أنه يتسبب في
آثار جانبية خطيرة، وأوصوا وكالة "إف دي إيه" بعدم الإبقاء على التصريح
الذي منح سابقاً لعقار السرطان إلى حين تقوم المختبرات بدراسات أخرى.
بالإجماع لجنة خبراء مستقلين استشارتهم وكالة الأغذية والعقاقير الأمريكية
"إف دي إيه" ضد استمرار تسويق عقار "أفاستين" الذي تنتجه مختبرات "روش"
السويسرية لمعالجة سرطانات الثدي المتقدمة.
وأشار الخبراء الستة إلى أن دراستين سريريتين حول "أفاستين" بيّنتا عدم
فعالية هذا العقار في معالجة سرطانات مماثلة، بالإضافة إلى أنه يتسبب في
آثار جانبية خطيرة، وأوصوا وكالة "إف دي إيه" بعدم الإبقاء على التصريح
الذي منح سابقاً لعقار السرطان إلى حين تقوم المختبرات بدراسات أخرى.
وأكد
هؤلاء الخبراء توصيات أخرى من النوع نفسه كانت رفعت الى وكالة "إف دي إيه"
في كانون الأول/ديسمبر الماضي. وكانت الوكالة تستعد لسحب التصريح الذي سمح
بوصف هذا العقار الذي يهدف لمعالجة انبثاث سرطانات الثدي. لكن مختبرات
"روش" وشركتها التابعة الأمريكية "جينينتيك" التي طوّرت "أفاستين" لجأت إلى
الاستئناف، وهو أمر نادر.
وفي 24 شباط/فبراير وافقت وكالة "إف دي إيه" على تنظيم جلسة استماع حتى
تقدم المختبرات محاجتها. وكانت "جينينتيك" قد رأت ضرورة الإبقاء على تصريح
وصف "أفاستين" إلى حين تنجز "روش" دراسة سريرية إضافية.
فوافقت
وكالة "إف دي إيه" على الإبقاء على تصريح التسويق إلى حين تصدر مديرتها
الدكتورة مارغريت هامبورغ قراراً، في تاريخ لم يحدد بعد.
ووكالة
"إف دي إيه" غير ملزمة باتباع توصيات لجان الخبراء التي تستشيرهم، لكنها
غالباً ما تعمل بحسبها. وكانت قد أوضحت في كانون الأول/ديسمبر أن هذا
القرار لا يؤثر على تصريح تسويق "أفاستين" لعلاج سرطانات القولون والكلى
والدماغ والرئة.
و"أفاستين" هو عقار يمنع
الأورام السرطانية من تكوين أوعية دموية مغذية. ومضافاً إلى عقار
"تاكسوتير"، كان "أفاستين" قد سمح في دراسة سريرية أولى بإبطاء تفاقم
سرطانات الثدي المتقدمة وعزز من فرص النجاة.
واستناداً إلى هذه الدراسة، أعطت وكالة "إف دي إيه" الضوء الأخضر في فبراير 2008 لطرح العقار في الأسواق.
هؤلاء الخبراء توصيات أخرى من النوع نفسه كانت رفعت الى وكالة "إف دي إيه"
في كانون الأول/ديسمبر الماضي. وكانت الوكالة تستعد لسحب التصريح الذي سمح
بوصف هذا العقار الذي يهدف لمعالجة انبثاث سرطانات الثدي. لكن مختبرات
"روش" وشركتها التابعة الأمريكية "جينينتيك" التي طوّرت "أفاستين" لجأت إلى
الاستئناف، وهو أمر نادر.
وفي 24 شباط/فبراير وافقت وكالة "إف دي إيه" على تنظيم جلسة استماع حتى
تقدم المختبرات محاجتها. وكانت "جينينتيك" قد رأت ضرورة الإبقاء على تصريح
وصف "أفاستين" إلى حين تنجز "روش" دراسة سريرية إضافية.
فوافقت
وكالة "إف دي إيه" على الإبقاء على تصريح التسويق إلى حين تصدر مديرتها
الدكتورة مارغريت هامبورغ قراراً، في تاريخ لم يحدد بعد.
ووكالة
"إف دي إيه" غير ملزمة باتباع توصيات لجان الخبراء التي تستشيرهم، لكنها
غالباً ما تعمل بحسبها. وكانت قد أوضحت في كانون الأول/ديسمبر أن هذا
القرار لا يؤثر على تصريح تسويق "أفاستين" لعلاج سرطانات القولون والكلى
والدماغ والرئة.
و"أفاستين" هو عقار يمنع
الأورام السرطانية من تكوين أوعية دموية مغذية. ومضافاً إلى عقار
"تاكسوتير"، كان "أفاستين" قد سمح في دراسة سريرية أولى بإبطاء تفاقم
سرطانات الثدي المتقدمة وعزز من فرص النجاة.
واستناداً إلى هذه الدراسة، أعطت وكالة "إف دي إيه" الضوء الأخضر في فبراير 2008 لطرح العقار في الأسواق.
